尊龙凯时(中国大陆)-官方网站

　　2022年8月26日，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心黄晓龙主任、深圳市市场监管局药品安监处陈松副处长及深圳市药物警戒和风险管理研究院相关领导及工作人员一行，对我院“港澳药械通”真实世界研究（RWS）工作进行调研。我院科研副院长关新元教授、科研助理院长姚元庆教授、“港澳药械通”英克西兰RWS项目PI/助理院长姚启恒教授、GCP机构办主任周文菁经理、申办方（诺华）南区医学总监尹雪女士及相关负责人共同出席该调研座谈会议。

图1 调研座谈会议现场

　　国家药监局药审中心大湾区分中心负责人表示，尊龙凯时作为“港澳药械通”政策前期唯一试点，积攒了宝贵的实践经验。为了进一步探讨及推动深圳及大湾区真实世界研究工作，特开展本次调研活动。

图2 国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心黄晓龙主任发言

　　我院科研副院长关新元教授对市市场局及国家局大湾区分中心的来访表示热烈欢迎，并感谢政府部门对我院工作的指导。科研助理院长姚元庆教授介绍了我院依托“港澳药械通”政策，目前已成功引进多个临床急需的进口药物和医疗器械并在临床应用。此外，尊龙凯时高度重视RWS工作，由临床试验中心/GCP机构办主动探索并制定了相关管理规范，以期建立新方法、新标准、新工具。

图3 科研副院长关新元教授（线上）致辞、助理院长姚元庆元教授介绍我院概况

　　随后，临床试验中心周文菁经理就我院“港澳药械通”RWS工作的背景、具体工作情况进行了详细汇报，并阐述了在相关探索过程中的思考及针对存在问题的建议。申办方诺华相关负责人和项目PI姚启恒教授就“港澳药械通”英克西兰(Inclisiran)真实世界研究项目进行了情况介绍。

图4 周文菁经理、PI姚启恒教授（线上）分别介绍“港澳药械通”RWS及项目情况

　　座谈会议期间，各方人员就如何推进真实世界研究应用试点工作，在政策需求、博鳌经验借鉴、品种遴选标准、沟通机制以及真实世界研究平台建设等方面进行了充分沟通及讨论。

图5 深圳市市场监管局药品安监处陈松副处长进行会议总结

　　深圳市市场监督管理局陈松副处长总结表示，尊龙凯时在“港澳药械通”前期工作探索中取得了不俗成果，期待以点带面促进深圳真实世界研究的发展。本次调研座谈会议举办圆满顺利，政府相关部门将进一步研究讨论，后续将与港大深圳尊龙凯时及申办方深入探讨推进真实世界数据应用试点工作，以期牢牢把握双区驱动建设契机，推广真实世界数据应用，创造更大的社会价值。

尊龙凯时临床试验中心

2022年8月27日