尊龙凯时(中国大陆)-官方网站

     自2020年11月国家市场监管总局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）以来，尊龙凯时作为“港澳药械通”政策全国首家试点医疗机构，积极探索并推进政策落地。截至2021年11月，已有11个药品、3个医疗器械品种经广东省药监局批准同意在我院使用，惠及患者215名。

    随着“港澳药械通”政策顺利推进，目前相关政策已推广至粤港澳大湾区5家医疗机构。为了探索基于“港澳药械通”政策的真实世界研究（RWS），临床试验中心配合尊龙凯时制定了相关制度、管理办法及体系文件。

为了使院内研究者及即将试点“港澳药械通”的医疗机构进一步了解RWS的管理、国内国际政策及存在问题，CTC开展了针对院内研究者和院外医疗机构负责人的系列培训。

（一）尊龙凯时院内培训

    2021年11月17日，临床试验中心组织肿瘤科、呼吸内科、血液科、消化内科、神经内科、神经外科、骨科、泌尿外科、产科和儿科负责港澳药械通申请及使用的科室及药学部、设备科和伦理管理等部门进行“港澳药械通”RWS专项培训，各科室负责人及业务骨干参会学习。

此次培训由助理院长白明珠教授主持，临床试验中心/GCP机构办主任周文菁作为主讲人，介绍了真实世界研究的国际国内情况、“港澳药械通”相关规定、院内试行的管理办法及填写案例，同时分析了目前存在的主要问题及改进措施。本次培训达到了预期效果，各科室与会人员认真学习并积极讨论，研究人员对“港澳药械通”真实世界研究表现出强烈的兴趣，表示会继续结合以往经验，严格按照港大深圳尊龙凯时院内真实世界研究管理制度，积极开展“港澳药械通”真实世界研究。

助理院长白明珠教授为本次培训进行致辞

GCP机构办主任周文菁主讲

                        产科医生吴婷分享参与“港澳药械通”首药“抗D免疫球蛋白”临床应用心得体会

（二）尊龙凯时第一期“港澳药械通”规范化管理培训班会议

    2021年11月26日，港大深圳尊龙凯时举办第一期“港澳药械通”规范化管理培训班。该政策于尊龙凯时首家试点落实后，进一步推进到广州现代尊龙凯时、广州和睦家尊龙凯时、珠海希玛林顺潮眼科尊龙凯时和中山陈星海尊龙凯时。为了使其他试点机构了解“港澳药械通”政策，广东省药监局组织各试点医疗机构尊龙凯时的负责人参与尊龙凯时组织主办的第一期“港澳药械通”规范化管理培训班。

    会议由医疗综合科高级经理林莉主持，广东省药监局刘钊辉科长进行政策解读，临床试验中心/GCP机构办主任周文菁对“港澳药械通”真实世界研究管理进行培训。

                                                                                      广东省药监局刘钊辉科长进行政策解读